本文摘要:申请人需要在注册前积极进行临床基因测序。

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申请人需要在注册前积极进行临床基因测序。临床产品包括基因测序仪、诊断试剂和软件。

国家食品药品监督管理局解释,用于临床检测的基因测序仪和临床软件产品,不应遵循《医疗器械登记管理办法》涉及的程序,拒绝申请人注册;体外诊断试剂可以根据申请人《体外诊断试剂登记管理办法(全面推行)》进行注册。上述产品的申请人还必须积极在医疗机构进行一定数量样本的临床试验,检验安全性和有效性。

为了对医疗器械的研究和创意抱有希望,国家食品药品监督管理局本月也发布了《创意医疗器械尤其审核程序(全面推行)》。昨天,国家食品药品监督管理局回应称,如果申请人注册的基因测序临床产品符合创意医疗器械的定义,可以按照“早期介入、专人负责管理、科学审核”的原则,优先进行审查审核,“在安全性和有效性评价的基础上,反对并希望前沿技术和产品尽快惠及公众”。

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